国内药企激战仿制药江西仅一家通过大考【消息】

“抗肿瘤用药要用进口的！”不仅是民众有这样的心态，就连医生们在病患经济条件允许下都更倾向使用进口药，因为国内不仅创新药少，就连仿制药也难以达到“高仿”水平。近日，国内各部门密集出台促进创新药研发和仿制药提升的政策，要求到2018年底，属于《289目录》的仿制药必须通过一致性评价。也就是说，这些仿制药必须与国外原研药在质量和疗效上保持一致。然而，在推进药品“高仿”解决人们吃药的过程中，依然还有一些现实障碍需要扫除。

■中国江西网记者曹琦/文

40多种仿制药通过一致性评价

江西这家药企通过大考

2016年2月，国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》指出，《基本药物目录》（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药，口服固体制剂共289个品种，应在2018年底前完成一致性评价。

“一致性评价简单来说就是评价药品的有效性和安全性。国内共有40多种仿制药陆续通过了一致性评价。”有业内人士向记者透露。其中江西青峰药业的仿制药恩替卡韦，在其上市8年后终于通过了一致性评价“大考”。

“恩替卡韦是一种核苷类乙肝治疗药物，2005年在美国上市。凭借抗病毒活性、安全性等方面优势，恩替卡韦上市后，很快超越传统的核苷类药物，成为慢性乙肝的一线首选抗病毒药物。”南大一附院肝病科黄勇介绍。

记者在走访各大药房时发现，目前南昌市面上销售的恩替卡韦除了胶囊还有分散片，主要由福建广生堂、江西青峰、正大天晴等企业生产。

仿制药市场竞争激烈

病患用药成本随之降低

“我们在市面上看到的仿制药基本上是抗肿瘤类、抗感染类和心脑血管类，最早用的是来自欧美的原研药，但是因药品研发投入大、专利保护期长，基本上被国外所垄断，药品价格居高不下，给患者带来很大的经济负担。”黄勇说，在这个背景下，2010年后，国内开始出现一些过了专利保护期的仿制药。

以恩替卡韦为例，来自信狐药讯的数据显示， 2010年，陆续有正大天晴、海南中和、苏州东瑞、江西青峰4个品牌的仿制药上市。此后，福建广生堂等企业陆续上市恩替卡韦，市场竞争激烈。2015年后，由于仿制药、其他新药的加入，恩替卡韦的市场价开始下降。

“从2015年7月到现在，用了快3年的药。去年年底以前都是144元一盒，够吃一周。现在价格降了一半左右，给家里减轻了不少的负担。希望以后还能再优惠，真正变成每个患者都吃得起的药。”南昌市红谷滩一市民刘先生自从患上了乙型肝炎，一直自费服用恩替卡韦药片以控制病毒。

部分仿制药药效不如原研药的10%

江西百万元补助“过考”企业

“市场放开后，不少低仿药质量令人担忧，有些仿制药的药效甚至不如原研药的10%，不仅效果不到位还让患者花了冤枉钱。”江西省食品药品监督管理局有关人士告诉记者。如何让低仿走向高仿，让患者解决吃药问题，一直是有关部门的当务之急。

近日，为鼓励企业加大科技研发技术改造和药品生产投入，江西省食品药品监督管理局联合多个部门，对在规定期限内通过一致性评价的每家药品生产企业每个品种给予50万元～100万元的项目资金支持和补助，并可按规定享受有关税收优惠政策。对于通过一致性评价的药品，将把其与原研药同等对待。

“药品的行政审批时间很长，我们希望通过缩短受理时间，来帮助企业赢得时间。比如以前需要60个工作日办下来的，现在15日工作日就可以完成。”江西省食品药品监督管理局有关负责人向记者表示。

“即使仿制一个过了专利保护期的药品，投入也是很大的。光是让仿制药品通过一致性评价的投入，少辄要投入五六百万元，多的要上千万。研发一个新仿制药，需要从众多化合物里筛选出一个优质品种，研发周期特别长。对于企业来说，研发端的投入和资金，一直是个难题。”

他认为，“从国家到地方都把仿制药的发展作为一项重要工作来做，出台的一系列政策，是鼓励企业加大研发投入，提高企业的核心竞争力。同时，国产仿制药也到了一个新的发展阶段，未来只有优质优价的仿制药才有竞争力。因此，一致性评价正是仿制药生产企业的一项考试。通过了这个考试的企业，将享受更多的利好政策。没有通过的企业，必将被淘汰。随着一致性评价政策的执行，低仿药必将退出市场。”

万亿市场规模待瓜分

江西多家药企试水仿制药市场

据中国医药工业信息中心测算，2016年，我国仿制药市场规模约9167亿元，受慢性病患病率逐年增加，人口老龄化、医保控费等因素影响，预计未来我国仿制药市场规模将持续增长。到2020年可望达到14116亿元。然而，如此大的市场规模并不能代表每个药企都能很好地“活着”。业内人士林杨分析，随着一致性评价的“大考”来临，全国3000多家的药企，未来或将只剩一百多家。

“市场的变化，加上政府的大力支持和促进，许多药企开始考虑转型。”

其实，国家规定的即将于今年年底前完成一致性评价《289目录》药品，恩替卡韦并不在列。“尽管没有限定一致性评价的时间，但是药企一直在尝试尽快通过。近日，通过了恩替卡韦与原研药一致性评价的企业有正大天晴和江西青峰两家企业。面对激烈的仿制药市场竞争，显而易见正大天晴和江西青峰的速度最快，这跟大环境不无关系。”业内人士表示。

省内药企青峰先行一步，其他药企也都在布局仿制药的研制，包括省内的行业龙头企业济民可信、仁和集团等。

“济民可信已在上海张江设立研发总部，仿制药和创新药都在做，以化学药为主，也包括抗肿瘤药。省里出台的政策主要在人才引进的激励补贴及优惠政策方面。”济民可信运营总监吴春亮告诉记者，“至于一致性评价，对于有实力的企业，我们更多地把它看做机会。” 济民可信仿制药上市已被提上了日程。

除了西药制药厂商看中了仿制药这块“大蛋糕”，江西也有中医药企业试图分得一杯羹。据业内人士透露，仁和也有在做少量的仿制药业务，“北京仁和药物研究院在研的仿制药类别是化学药，用于治疗高血压和冠心病。这是仁和尝试多元化发展的一种尝试。”他认为，“仿制药是一项高科技含量的产品，省内企业纷纷在北上广设立研究院，而产品未上市期间，出于竞争的考虑，企业间都是背靠背的，具体品种和上市时间谁也不告诉谁。最终要看企业间谁更有耐心，能够坚持投入、坚持创新。”

不少仿制药尤其是抗肿瘤类价格高昂，“一盒用于治疗慢性髓性白血病的格列卫需要过万元，而印度高仿版只要200元，这类药品国内还没有企业成功研发出。”据业内人士透露，国内抗肿瘤仿制药仍然处于比较空白的阶段，江西青峰药业已有多种在研的抗癌药，“目前，青峰在研的抗肿瘤药有抗乳腺癌的艾日布林和抗前列腺癌的醋酸阿比特龙。都是趁专利快要到期了抢仿的两款价格高昂的药品。”该人士表示，“兴许10年后能看到这两款药品。”

配套政策亟待落地

提升仿制药还面临现实障碍

“以恩替卡韦为例，作为一款用量很大的药品，恩替卡韦都是通过招标采购的方式公开竞争。”江西省医药采购服务平台药品科刘姓负责人告诉记者：“一旦获得了一致性评价，在我们的系统后台会特别标注，医生在查询的时候都能看到。根据江西省出台的鼓励政策，对于通过一致性评价的药品，将把仿制药与原研药同等对待。同等条件下，各级医疗机构会优先采购、使用通过一致性评价的品种。”

虽然有利好，但目前仿制药依然还有一些现实障碍需要扫除。记者了解到，用量大的仿制药往往采取公开的招标采购方式，而用量小的仿制药往往是医疗机构和企业私自议价。业内人士分析认为，“这种最终竞标结果往往是价低者取胜。一定程度上诱导企业生产低价药，而不是高标准、严要求生产好药。”

“要进一步地降低仿制药价格，还需要多部门协调并进。目前，医保实际支付归人社部门管，药品定价权归发改委，招标采购权是卫计部门管辖范畴。这一系列药品招标、医保支付、医院准入等政策，必须是多部门齐头并进，才能真正给患者减轻负担。”江西省食品药品监督管理局相关处室负责人说。

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